歐洲大航海時代，水手船員長期在海上航行，身上總會出現(xiàn)紅斑，輕輕一按就會破皮流血，后被人們稱為“壞血病”。1747年5月20日，軍醫(yī)進行了“壞血病臨床試驗”，發(fā)現(xiàn)補充維生素C能夠治療壞血病，自此開創(chuàng)了現(xiàn)代臨床試驗的先河。為紀念這一歷史性事件，每年的5月20日也因此被定為“國際臨床試驗日”。

　　“什么是臨床試驗?”“參與者就是小白鼠?”“你不去我不去，怎么推動醫(yī)學發(fā)展呢?”藥物臨床試驗對多數(shù)人而言，是個陌生而遙遠的事物，很多人出于對安全的擔心，害怕自己成為“小白鼠”敬而遠之，錯過一些難得的治療機會。之所以如此，是因為民眾對“臨床試驗”存在各種誤解。下面，我們就來為大家科普一下吧。

　　一、什么是臨床試驗?

　　臨床試驗(clinical trial )，指以人體(患者或健康受試者)為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。根據(jù)藥物特點和研究目的，研究內容包括臨床藥理學研究、探索性臨床試驗、確證性臨床試驗和上市后研究。

　　二、為什么新藥的臨床試驗很重要？

　　臨床試驗是科學家們最寶貴、最實用、最有用的信息來源，可以給我們提供關于藥物和治療的安全性和有效性的清晰的見解和答案，是研究人員可以找到新藥物、改進現(xiàn)有藥物和發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有藥物新用途的工具。

　　普通人服用的每一種藥物都經(jīng)過臨床研究。臨床試驗之所以成為可能，是因為受試者參與。志愿者的參與是治療進展的唯一途徑。臨床試驗為尋找新的、更有效的預防、診斷和治療疾病的方法打開了新的大門。在沒有志愿者參與的情況下，臨床研究幾乎不可能找到關鍵的答案。

　　三、受試者如何保護自己的權利？

　　倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施?？v觀《赫爾辛基宣言》以及《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》在整個藥物臨床試驗的活動中，受試者的權益保護是被放在第一位的。

　　臨床研究人員接受政府監(jiān)管、道德準則以及倫理審查委員會的監(jiān)督，保護受試者的權利;隱私將受到尊重，研究數(shù)據(jù)均被編碼來幫助維護隱私；研究人員有義務在試驗開始前告知風險和益處，并確保受試者充分了解有關臨床研究的重要細節(jié)；受試者可以在任何時候、以任何理由停止參與試驗；對于發(fā)生與實驗相關的損害或者死亡，受試者可獲得經(jīng)濟賠償。

　　四、參加新藥臨床試驗有什么風險和收益？

　　每個臨床試驗都有不同的風險和益處。

　　益處：大多數(shù)臨床試驗都是免費提供試驗藥物或者治療的，接受新藥物治療的患者可能從臨床試驗中獲得治愈、延長生產(chǎn)或減輕痛苦等額外的療效，而這些是采用常規(guī)治療無法取得或療效較低的；參加臨床試驗使患者得到你更好的一對一病情隨訪跟蹤和關注；受試者對醫(yī)學發(fā)展做出的貢獻，將幫助到更多人。

　　風險：接受臨床試驗用藥可能出現(xiàn)令人不適、較為嚴重甚至危及生命的副作用；臨床實驗治療可能對受試者無效；參加臨床試驗可能比通?？床』ㄙM更多時間和精力。

　　由于臨床試驗是實驗，所以確切的風險和益處是很難預測的。但是，當研究人員對潛在的好處感到樂觀時，他們只會繼續(xù)進行臨床試驗，并相信參與者的風險是可以接受的。此外，倫理審查委員會審查每一個臨床試驗，以確保研究者采取適當?shù)拇胧﹣肀Ｗo受試者的權利。

　　五、哪些人能參加新藥臨床試驗?

　　為保障臨床試驗受試者的安全，同時降低個體差異對臨床試驗的影響，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的科學性，所有的臨床試驗都有其特定的“入選/排除標準”來選擇適合參加試驗的受試者，因此，當您決定參加一項臨床研究后，通常都會需要您在簽署《知情同意書》后，完成一系列的檢查。

　　六、試驗前受試者需要了解什么？

　　在受試者決定參與一個臨床試驗前，可以帶朋友或親戚一起來聽研究者介紹。

　　1、這項研究的主要目的是什么?

　　2、試驗期間。我的健康如何受到保護?

　　3、有沒有人知道我是否參與了臨床試驗?

　　4、這項研究將持續(xù)多久?

　　5、作為一個參與者，我將被要求做什么?

　　6、我必須為這項研究的任何部分付費嗎?我的保險會支付這些費用嗎?

　　7、交通費用有報銷嗎?

　　8、試驗期間我能去看我自己的家庭醫(yī)生嗎?

　　9、在研究結束后，我是否會接受后續(xù)治療?

　　10、我的短期風險是什么，比如副作用?

　　11、我的長期風險是什么?

　　12、我還有什么其他的選擇嗎?

　　14、在試驗過程中，我將會有什么樣的治療和檢查檢驗?

　　15、怎么判斷治療是否有效?

　　16、如果試驗期間我的身體變差了，怎么辦?

　　17、這項研究是否有可能影響我的日常生活?

　　18、如果試驗藥物對我有效，我可以在試驗結束后能繼續(xù)使用嗎?

　　19、如果我停止參與這項研究，我接受的醫(yī)療服務會發(fā)生變化嗎?

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